FDA 相关话题

证券日报网讯 2月10日晚间，诚达药业发布公告称，公司于2024年11月11日至15日接管了来自好意思国食物药品监督处罚局（以下简称“FDA”）的cGMP（现行药品坐褥质料处罚范例）现场查验，查验畛域涵盖质料体系、物料、坐褥、包装与标签、成就体式、实践室甩手六大系统。近日，公司收到FDA签发的现场查验申报（EIR，EstablishmentInspectionReport），该申报标明公司已通过本次现场查验。

当地本领周三，好意思国食物药品监督处置局(FDA)晓示，正在修改色素添加剂规章，辞谢在食物和可摄入药物中使用红色3号染料，因其存在致癌风险。 此举将影响好意思国市集上的数千种食物。据悉，该染料是一种合成食物染料，自己无任何养分价值，但可赋予食物和饮料娇娆的樱桃红色，以使食物看起来更漂亮，主要用于糖果、蛋糕、饼干、冷冻甜点、糖霜和一些可摄入药物中。 食物制造商必须在2027岁首之前重新配制使用红色3号的居品。在两项商议将这种添加剂与执行室雄性大鼠的癌症琢磨起来之后，浮滥者职权意见者敦促FDA捣毁

（原标题：好意思FDA批准百时好意思施贵宝(BMY.US)抗癌药物Opdivo打针剂） 智通财经APP获悉，好意思国FDA晓示，批准百时好意思施贵宝(BMY.US)确立的重磅PD-1阻扰剂Opdivo（nivolumab）与含铂化疗联用动作手术前的新赞成疗法，随后单药动作手术后的赞成疗法，诊疗可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）成东说念主患者。这些患者不佩带EGFR或ALK基因变异。 新的Opdivo的打针神志预测将更便捷患者，并有助于保护公司的销售侵蚀后，专利的静脉打针版块将在本十年晚些技能到

当地技能周五（12月20日），好意思国食物和药品解决局（FDA）批准礼来公司的减肥药物Zepbound用于调治阻止性休眠呼吸暂停（OSA），使其成为首个获批成功调治这一常见休眠破裂的药物。 据礼来公司称，Zepbound被批准用于调治患有臃肿症的成东谈主中度至重度OSA，在临床测验中，近一半的中度至重度OSA患者在使用Zepbound后症状皆备肃清。 OSA患者在休眠时会少顷住手呼吸，干涉休眠周期，并可能激发腹黑疾病等弥远并发症。这种疾病在人人规模内影响或者10亿东谈主。该疾病现在的常见调治才

上证报中国证券网讯（记者韩远飞）近日，大连市首张“好意思国食物和药品监督措置局（FDA）微型企业禀赋认证收入阐述”（以下称“FDA禀赋认证收入阐述”）在国度税务总局大连市旅顺溜区税务局告成开出，为相干企业省下1.8万好意思元认证费。由此，大连税务推出的FDA微型企业禀赋认证涉税事项办税场景，不仅让企业享受更多跨境便利化税收就业，更为相干中小企业高质地发展以及相干产业设备国际阛阓提供了坚实基础。 该项阐述是大连市旅顺溜区税务局为大连澳华医用高分子器材有限公司开具。连年来，企业正积极设备国际阛阓，